Certains journaux de presse nationale, viennent de relater le problème rencontré par deux fabricants de biberons livrés stériles dans les établissements de soin.

Nous tenons à apporter les informations suivantes, dont le but est simplement de recadrer le sujet.

Avant toute chose, il nous parait important de préciser que l’usage de l’Oxyde d’Ethylène n’est aucunement interdit si ce n’est pour un usage alimentaire, ce qui est le cas pour les biberons. Au contraire, la stérilisation à l’Oxyde d’Ethylène a eu tendance à se répandre ces dernières années, du fait du développement de l’usage unique en général. En effet, de plus en plus de dispositifs médicaux fabriqués en plastique sont fragiles par conception et ne supportent aucun autre mode de stérilisation (la stérilisation à la vapeur ou au rayonnement influant sur leur intégrité physique et leur faisant alors perdre toutes ou partie de leurs propriétés).

L’utilisation de l’Oxyde d’Ethylène est même d’utilisation courante, mais son usage est soumis au respect de la norme « EN 11135 Validation en routine de la stérilisation à l’Oxyde d’Ethylène » norme que nous respectons. Tout ceci démontre que ce mode de stérilisation n’est absolument pas interdit mais au contraire, encadré.

Par ailleurs, la mise sur le marché de dispositifs médicaux (DM) oblige les industriels à respecter la Directive Européenne gérant le marquage CE (93/42, modifiée 2007/47). Une société ne peut apposer le marquage CE de son propre chef, sans avoir dument obtenu les autorisations nécessaires. Celles-ci proviennent de ce que l’on appelle « L’organisme Notifié » en l’occurrence le G-Med qui fait partie du LNE (Laboratoire National d’Essai) pour ce qui est de TETRA Médical. Les industriels peuvent par ailleurs, être inspectés par l'Afssaps se concentrant sur la sécurité sanitaire.

TETRA Médical a subi avec succès ces audits et notamment son processus de stérilisation et le respect de la norme EN 11135. Nous avons toujours mis un point d’honneur à livrer des produits sûrs et de qualité et ne commercialisons pas de produits visés par l’alerte, la gamme NUK dont nous assurons la distribution en Officines de Pharmacie étant livrée uniquement en version non stérile.

L’Afssaps vient d'émettre une note d'information (DM-RECO 11/05) précisant que la stérilisation à l'Oxyde d'Ethylène est d'usage courant, mais que son utilisation dans le cas spécifique des biberons, fait l'objet d'une évaluation. Ce lien cliquable vous donnera accès à cette information.

Espérant vous avoir rassuré, nous restons cependant à votre entière disposition pour tout renseignement complémentaire.

La Direction Générale